In vielen Unternehmen sind Produktdaten reichlich vorhanden. Trotzdem scheitern Eudamed und UDI-Programme in der Praxis oft nicht an fehlenden Informationen, sondern an Qualität, Konsistenz und Übersetzbarkeit der Daten. (Bild: © tanoy1412 - stock.adobe.com)
Compliance-Chaos in der Medizintechnik

Wer schließt die Lücke zwischen Produktdaten und Behörde?

Mit der verpflichtenden Nutzung zentraler Eudamed-Module wird Compliance zum dauerhaften, datengetriebenen Betriebsprozess. Das größte Risiko liegt dabei in der Lücke zwischen Produktdaten aus PLM- und ERP-Systemen und der Übermittlung dieser Daten an Behörden. Was muss eine zukunftsfähige Compliance-Architektur leisten und wie verändern Eudamed, UDI-Pflichten, PPWR und Digital Product Passport die IT-Planung in der Medizintechnik? Ein Überblick.

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Digitale Souveränität: Kontrolle schlägt Ort

„Souveränes Rechenzentrum" ist einer jener Begriffe, die Entscheiderinnen und Entscheidern im Öffentlichen Sektor ein beruhigendes Gefühl vermitteln. Zwar ist das Gefühl berechtigt: Wo Daten gespeichert und verarbeitet werden, ist in der Tat eine regulatorische Anforderung. Aber Datenresidenz und Souveränität sind nicht dasselbe, und genau dieser Unterschied bringt Verwaltungen und Ministerien in Schwierigkeiten.

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