GFQ Kein Scherz: Stichtag für die DIN EN ISO 13485:2016 ist am 1. April 2019

Für Hersteller von Medizinprodukten, aber auch für deren Lieferanten, Händler und Distributoren stehen unmittelbar große Veränderungen und ein erhöhter Aufwand für die Qualifizierung der Mitarbeiter an. Stichtag für die DIN EN ISO 13485:2016 ist am 1. April 2019.

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Ab dem 1. April 2019 ist die DIN EN ISO 13485:2016 verbindlich anzuwenden. Im Fokus der Norm steht die Leistung und Sicherheit von Medizinprodukten. In Bezug auf die Vorgängerversion DIN EN ISO 13485:2012 sind dabei viele Neuerungen und Änderungen zu beachten – von der Entwicklung über die Beschaffung bis zur Meldung an die Behörden.

Worauf müssen sich Nutzer und Hersteller einstellen?

Die gewohnte High Level Structure (HLS), welche zum Beispiel in der DIN EN ISO 9001:2015 oder auch in der ISO 45001:2018 angewendet wird, wurde nicht in die neue Version übernommen. Dies macht die Handhabung für Unternehmen aufwändiger, wenn sie nach 13485:2016 und 9001:2015 zertifiziert. Zudem sind in der 13485:2016 weiterhin ein Qualitätsmanagementhandbuch und ein Beauftragter der obersten Leitung (QMB) gefordert, was die 9001 in der neusten Revision nicht mehr verlangt.

Auch bei den Begrifflichkeiten gibt es Neuerungen. Die Begriffe „Bevollmächtigter“ oder „Klinische Bewertung“ wurden neu aufgenommen. Der Begriff „Reklamation“ wurde um den Bereich der Gebrauchstauglichkeit (Eigenschaft der Benutzer-Produkt-Schnittstelle) erweitert. Beanstandungen hierzu müssen nun auch erfasst werden. Falls die Reklamation nicht weiter untersucht wird, muss dazu eine schriftliche Begründung erfolgen (8.2.2).

Beinahe doppelt so viele dokumentierte Verfahren

Wenn Hersteller Prozesse ausgegliedert haben (4.1.5), liegt die volle Verantwortung zur Überwachung, Aufrechterhaltung und Lenkung weiterhin bei den Herstellern. Auch das Thema Validierung zieht sich nun durch die komplette Norm. So müssen beispielsweise in den meisten Fällen Prozesse und damit auch Werkzeuge zur Entwicklung und zum Qualitätsmanagement validiert werden. Zur Entwicklung gehören hierbei unter anderem auch die klinische Bewertung beziehungsweise Leistungsbewertung der Medizinprodukte.

Der ganze Abschnitt der Entwicklung (7.3) orientiert sich nun sehr stark an der Quality System Regulation der FDA, speziell Part 820.30. Erhöht wurden auch die Anforderungen an die Dokumentation. Die Hersteller sind nun explizit aufgefordert, eine Medizinprodukte- (4.2.3) und Entwicklungsakte (7.3.10) zu erstellen. Ebenso hat sich die Anzahl der dokumentierten Verfahren bei ganzer Anwendung der Norm von 17 auf 33 beinahe verdoppelt.

Mit der MDR stehen weitere wesentliche Änderungen an

Gut ein Jahr nach der verbindlichen Anwendung der DIN EN ISO 13485:2016 wird dann ab dem 26. Mai 2020 die neue Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation / MDR) in Kraft treten. Sie löst die mehr als 25 Jahre alte Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive / MDD) ab. Hier gibt es ebenfalls sehr viele Änderungen, welche durch die Hersteller von Medizinprodukten beachtet werden müssen. Die MDR ist mit 123 Artikeln und 17 Anhängen deutlich umfangreicher als die bisherige MDD.

Mit der DIN EN ISO 13485:2016 und der Medizinprodukteverordnung ändern sich die Rahmenbedingungen für die Hersteller grundsätzlich. Durch den erhöhten Aufwand für die Dokumentation, Entwicklung, Marktbeobachtung usw. werden hier deutlich mehr Ressourcen benötigt. Die Hürde, um ein neues Produkt auf den Markt zu bringen, wird durch die gestiegenen Kosten und die zum Teil höhere Klassifizierung deutlich verstärkt. Gerade die kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) werden gegebenenfalls Schwierigkeiten haben, beide Regelwerke fristgerecht und vollständig umzusetzen.

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Dieser Beitrag stammt von unserem Partnerportal Devicemed.

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