Medical Mountains Medizinprodukteverordnung: Auf den Schreck folgt der Check

Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Die Clusterinitiative Medical Mountains hat zwei Checklisten erstellt, die Orientierungshilfen bieten und Handlungsfelder identifizieren. Die Dateien können kostenfrei per eMail bezogen werden.

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Als Ende Mai die Verordnung in Kraft trat, kam der Schreck mit Ansage. Über Jahre hinweg war um eine Entschärfung gerungen worden. Teilweise sei dies auch gelungen, schildert Medical-Mountains-Vorstand Yvonne Glienke: „Wir hatten gemeinsam mit Vertretern der Industrie gute Vorschläge eingereicht, um die Verordnung ‚sinnvoller‘ zu gestalten. Leider sind nicht alle berücksichtigt worden.“ Bedeutet für Medizintechnik-Unternehmen jetzt: Sie müssen sich mit der verabschiedeten Fassung auseinandersetzen, um weiterhin am Markt aktiv bleiben zu können.

Medizinprodukteverordnung

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Checkliste für Medtech-Hersteller, Händler und Lieferanten

Die Gesetzgebungsakte umfasst 175 Seiten. Die wesentlichen Punkte sind herausgefiltert und aufbereitet worden. Die eher allgemein gehaltene Checkliste gibt Aufschluss über Neuerungen und Änderungen im Zuge der Europäischen Medizinprodukteverordnung. Das „Add-on“ wendet sich gezielt an Hersteller, Händler und Lieferanten von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten – und damit an Unternehmen, wie sie vor allem in Tuttlingen beheimatet sind.

Wer die Fragen und Kommentare für sich abwägt, bekommt einen Eindruck davon, wo nachgebessert werden sollte. „Die Listen dienen in erster Linie als Bestandsaufnahme“, betont Yvonne Glienke, verbindliche Aussagen könnten aus den Übersichten nicht abgeleitet werden. Dafür sei die Materie zu komplex und das Feld der Medizintechnik zu heterogen. Für den nächsten Schritt, die zielgerichtete Umsetzung spezieller Anforderungen in den Unternehmen, gibt Medical Mountains ebenfalls praxisnahe Unterstützung. Dies kann beispielsweise durch Weiterbildungen geschehen – von den rund 100 Seminaren im Jahr 2018 beschäftigt sich ein erheblicher Teil mit der Verordnung. Weitere Formate und Angebote sind in Planung.

„Ich rate auf jeden Fall, sich so früh wie möglich mit dem Thema zu beschäftigten, also jetzt“, so Yvonne Glienke. 2020 endet die Übergangfrist, spätestens dann müssen sämtliche Vorgaben erfüllt sein.

Interessierte Medizintechnik-Unternehmen können die Checklisten per E-Mail an info@medicalmountains.de anfordern. Das komplette Weiterbildungsprogramm ist unter www.medicalmountains.de/Qualifizierung einzusehen.

Dieser Artikel erschien ursprünglich beiDevicemed.

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