eHealth Implantateregister wird realisiert

Ein zentrales Implantateregister ist seit Jahren in Planung. Der Referentenentwurf für ein entsprechendes Gesetz soll laut Bundesregierung im zweiten Halbjahr 2018 vorgelegt werden.

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Die Bundesregierung hält an den Planungen für ein zentrales Implantateregister fest. Der für die letzte Legislaturperiode geltende Koalitionsvertrag sah vor, eine entsprechende Datenbank mit verpflichtender Datenlieferung aufzubauen, um mit Hilfe von Langzeitbeobachtungen die Patientensicherheit und die Qualität von Implantaten zu verbessern. Diese Pläne werden auch weiterhin verfolgt.

Vorbereitung

Wie die Bundesregierung bekannt gab, wurden für die Umsetzung bereits umfangreiche Vorarbeiten geleistet, „da die Einbeziehung bestehender Register gefordert war“. Deshalb sei unter anderem die Weiterentwicklung des damals im Aufbau befindlichen Endoprothesenregisters Deutschland (EPRD) mit Mitteln des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) gefördert und fachlich begleitet worden.

Zudem sei eine Bund-Länder-Arbeitsgruppe unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) gebildet worden, welche „die Zielsetzung des Registers konkretisierte und grundsätzliche Überlegungen zu Struktur und Organisation des Registers diskutierte“.

Außerdem seien auch Gespräche mit Fachvertretern von Deutscher Krankenhausgesellschaft e. V., Bundesärztekammer, Kassenärztlicher Bundesvereinigung, Gemeinsamem Bundesausschuss, Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen, Spitzenverband Bund der Krankenkassen, Verband der Privaten Krankenversicherung e. V., Bundesbeauftragter für den Datenschutz, Bundesverband Medizintechnologie, Bundesverband Gesundheits-IT und weiteren Vertretern medizinischer Fachgesellschaften geführt worden, die über Erfahrungen mit freiwilligen Registern verfügen oder solche planen – zum Beispiel für Herzklappen, Herzschrittmacher und Brustimplantate.

Ziele

Aus dieser Vorlaufphase wurden folgende Erkenntnisse abgeleitet:

• Zweck des Registers ist die Verbesserung der Sicherheit und Qualität von Implantaten und der medizinischen Versorgung bei Implantationen für gesetzlich und privat Versicherte. Dazu werden insbesondere durch Erfassung von Implantationen und Revisionsoperationen die Standzeiten der Implantate ermittelt und unter Berücksichtigung patientenbezogener sowie klinischer Faktoren und Rahmenbedingungen bewertet.

• Um ein Höchstmaß an Neutralität in Bezug auf Registerauswertungen und für die datenschutzrechtlichen Vorgaben zu gewährleisten, erfolgt die zentrale Datensammlung beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) als Registerstelle.

• Das Register soll eine schlanke Struktur erhalten. Die von Krankenhäusern, Krankenversicherungen und Herstellern gelieferten Daten werden zentral gesammelt. Doppelerhebungen im Krankenhaus sollen vermieden werden.

• Um möglichst schnell mit dem Wirkbetrieb beginnen zu können, soll das Register zunächst mit wenigen Produkten starten. Parallel wird an der schrittweisen Einbeziehung weiterer Produkte gearbeitet.

Gesetzentwurf

Ein Referentenentwurf für ein Implantateregister-Gesetz soll laut Bundesregierung in der zweiten Jahreshälfte 2018 vorgelegt werden. Das Register soll dann im Anschluss an das Gesetzgebungsverfahren den Betrieb aufnehmen.

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